La revisión, aunque positiva, fue más matizada que las evaluaciones de los reguladores de las dos primeras vacunas contra el coronavirus.
Una revisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicada el miércoles de la vacuna contra el coronavirus para una dosis de inyección única fabricada por el gigante farmacéutico Johnson & Johnson descubrió que era segura y efectiva y previno por completo las hospitalizaciones y muertes en un gran ensayo clínico.
La revisión prepara el escenario para que se autorice una tercera vacuna contra el coronavirus tan pronto como este fin de semana, un punto de esperanza en medio de una pandemia que ha matado a más de medio millón de personas en Estados Unidos.
El panel de expertos independientes de la FDA se reúne el viernes para decidir si aprueba la inyección. Si bien no está obligado a seguir los consejos de sus expertos, la FDA generalmente lo hace y ha autorizado vacunas de Pfizer y Moderna.
J&J dijo en documentos presentados a la FDA que sus datos sugerían que su vacuna era eficaz para prevenir infecciones asintomáticas. Dijo que en un análisis preliminar de su ensayo, encontró 16 casos de casos asintomáticos en el grupo placebo versus dos en el grupo de la vacuna, o una tasa de eficacia del 88%.
Si bien la infección asintomática no fue el objetivo principal del ensayo, que estudió la capacidad de la vacuna para detener el COVID-19 de moderado a grave, la reducción de casos asintomáticos implica que la inyección también puede cortar la transmisión de la enfermedad.
La FDA dijo que las reacciones adversas solicitadas más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección en un 48,6%, dolor de cabeza en un 39%, fatiga en un 38,2% y mialgia en un 33,2%. Otros efectos secundarios incluyeron fiebre en el 9% de los participantes y fiebre alta en el 0,2% de los que recibieron la vacuna.
El regulador dijo que un caso de pericarditis, una enfermedad cardíaca, pudo haber sido causado por la vacuna. La agencia federal señaló que era poco probable que los casos de un trastorno poco común, como el síndrome de Guillain-Barré, estuvieran relacionados con la inyección, aunque los datos eran insuficientes para determinar si la vacuna había causado o no estos efectos secundarios.
La revisión, aunque positiva, fue más matizada que las evaluaciones de los reguladores de las dos primeras vacunas contra el coronavirus, lo que refleja una pandemia que ha entrado en una fase más complicada a medida que han surgido variantes capaces de resbalar por algunos aspectos de la inmunidad.
La vacuna Johnson & Johnson fue más del 85 por ciento efectiva para prevenir enfermedades graves, incluso en una región dominada por una variante preocupante, pero solo un 66 por ciento de protección en general cuando se incluyeron casos moderados.