También están probando una cuarta dosis de la vacuna actual contra una cuarta dosis de la vacuna basada en Omicron en personas que recibieron una tercera dosis de la vacuna entre tres y seis meses antes.
Enlace Judío México e Israel- Pfizer Inc y BioNTech SE dijeron el martes que comenzaron un ensayo clínico para probar una nueva versión de su vacuna diseñada específicamente para atacar la variante Ómicron de COVID-19, que ha eludido parte de la protección proporcionada por el sistema original de vacunas de dos dosis, informó el Jerusalem Post.
Contando con voluntarios en los Estados Unidos, las compañías planean probar la respuesta inmune generada por la vacuna basada en Ómicron como un sistema de tres inyecciones en personas no vacunadas y como una inyección de refuerzo para las personas que ya recibieron dos dosis de su vacuna original.
También están probando una cuarta dosis de la vacuna actual contra una cuarta dosis de la vacuna basada en Ómicron en personas que recibieron una tercera dosis de la vacuna Pfizer/BioNTech entre tres y seis meses antes.
1.400 personas se inscribirán al ensayo
“Si bien la investigación actual y los datos del mundo real muestran que los refuerzos continúan brindando un alto nivel de protección contra enfermedades graves y hospitalizaciones con Omicron, reconocemos la necesidad de estar preparados en caso de que esta protección disminuya con el tiempo y ayudar potencialmente a abordar Omicron y nuevas variantes en el futuro”, dijo en un comunicado la jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, Kathrin Jansen.
Según la cantidad de datos de ensayos clínicos requeridos por los reguladores, podría ser imposible realizar un plan actual para lanzar una vacuna dirigida a Ómicron para fines de marzo, dijo BioNTech.
Pfizer ha dicho que dos dosis de la vacuna original pueden no ser suficientes para proteger contra la infección de la variante Omicron, y que la protección contra hospitalizaciones y muertes puede estar disminuyendo.
Aún así, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. dicen que una tercera dosis de una vacuna de ARNm como la vacuna Pfizer/BioNTech ha brindado una protección del 90% contra la hospitalización debido a COVID-19.
Algunos países ya comenzaron a ofrecer dosis de refuerzo adicionales, pero un estudio reciente de Israel mostró que, si bien una cuarta dosis de una vacuna de ARNm aumentó los anticuerpos, el nivel no fue lo suficientemente alto para prevenir la infección por la variante Ómicron.
Ensayos clínicos
El presidente ejecutivo de DATA BioNTech, Ugur Sahin, dijo a Reuters en noviembre que los reguladores probablemente no exigirán la prueba de una vacuna basada en Omicron en humanos porque Pfizer y su compañía ya habían creado versiones de su vacuna para atacar las variantes anteriores Alpha y Delta, y los ensayos clínicos continúan.
Sin embargo, el debate parece haber cambiado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) diciendo el viernes que los reguladores internacionales ahora prefieren que se realicen estudios clínicos antes de la aprobación de una nueva vacuna.
Estos estudios deberían mostrar que los anticuerpos neutralizantes en la sangre de los participantes son superiores a los provocados por las vacunas actuales. Otra característica deseada de una vacuna mejorada sería que también protegiera contra otras variantes de preocupación, dijo la EMA.
BioNTech se negó a comentar qué tipo de datos se le pidió que presentara ante los reguladores.
Dijo que un análisis de los anticuerpos provocados por su refuerzo dirigido a Ómicron debería ayudar a responder si se necesitarán inyecciones que aborden más de una variante a la vez. Espera mostrar que los anticuerpos neutralizan un espectro de variantes.
“Si este es el caso, no se requeriría una combinación”, dijo, y agregó que estaba generando más datos para arrojar luz sobre el problema.
El regulador europeo de medicamentos ha instado a las compañías farmacéuticas a trabajar en más de una inyección mejorada de Ómicron, incluidas versiones que abordan una combinación de variantes.
La variante Ómicron ha reemplazado a la variante Delta como el linaje dominante en muchas partes del mundo y el mismo Ómicron ahora se está dividiendo en diferentes subformas, una de las cuales, BA2, está causando especial preocupación.