Imaginemos una competencia de atletismo, el estadio esta atento, silencioso, son más de 7 billones de personas pendientes de la evolución de esta carrera de obstáculos.
Los carriles tienen a distintos competidores enfocados en superar sus propios récords y avanzar a la mayor velocidad esquivando con éxito cada una de las vallas. Se escucha el tiro de salida. Es 31 de diciembre de 2019. Generalmente esta es una carrera que dura años, a veces hasta décadas. Pero esta vez es más urgente, los optimistas vislumbran que acabará en diciembre, otros pronostican que durará de 12 a 15 meses. De todas formas será en timpo récord.
La carrera es hacia tener una vacuna que prevenga la enfermedad COVID-19. Los corredores son cada una de las empresas farmacéuticas, institutos de salud, autoridades epidemiológicas y centros de investigación que han reunido a sus científicos más brillantes en busca de la vacuna. Los obstáculos, cada una de las pruebas que la vacuna debe superar para continuar su curso hasta la meta. La gente esta pendiente de cada uno de los pasos, aplaude, alienta a los atletas, han decidido echar porras a todos por igual, sin importar de dónde es cada uno de los competidores, eso es por el momento irrelevante. En esta carrera los participantes no compiten entre sí, más bien se apoyan en una colaboración sin precedentes para que al menos alguien, tan siquiera uno, salga victorioso, que llegue lo antes posible a completar el reto sin tirar ninguna de las vallas. Es una hazaña importante, fundamental.
Calentamiento, todos a sus puestos.
Se escucha un anuncio, es 31 de diciembre. El mundo entero está concentrado en el festejo de Año Nuevo. Pocos escuchan la señal, pero los que entienden este tipo de llamado se preparan. Algunos laboratorios comprenden.
En sus marcas.
China anuncia a la Organización Mundial de la Salud (OMS) la presencia de casos de pulmonía atípica en residentes de Wuhan, principalmente entre vendedores y trabajadores de un mercado de alimentos. Más están atentos.
¿Listos?
China dice que se trata de un tipo de virus de la familia de los coronavirus. La ciencia ha tratado con ellos en el pasado, conoce su estructura general, la forma en que invaden nuestras células, su mecanismo básico de replicación, ya que los coronavirus son responsables del 30% de las gripas comunes. Sin embargo este es distinto. Este parece ser un primo cercano. También proviene del murciélago, pero a diferencia del coronavirus del SARS que se había recombinado con algún felino y del que ocasiona MERS que había pasado por un camello, este nuevo coronavirus, al parecer, proviene del exótico pangolín.
Disparo de salida.
Los corredores comienzan con sus largos pasos, China ha compartido la secuencia exacta del material genético del virus recién aislado: en efecto es un nuevo coronavirus. Ya es enero 12 del 2020. Con la secuencia de ARN viral (ácido ribonucleico) los atletas están listos para comenzar. Los científicos del mundo tienen libre acceso al “esqueleto” genético del virus, pueden así comenzar a descifrarlo. Deben decidir qué estrategia seguir. Hay muchas formas de diseñar una vacuna. Desde que Edward Jenner hizo la de la viruela en 1796, la ciencia ha progresado significativamente. Las opciones son muchas, la prioridad es hacerla en poco tiempo, sin olvidar que debe ser efectiva y segura.
Una vacuna produce una respuesta inmune activa, es la forma más efectiva de prevenir una enfermedad infecciosa. Existen muchos tipos de vacunas dependiendo de la forma en que están hechas. Algunas, como la de polio o rabia, utilizan al patógeno completamente inactivado; otros, como la de la rubéola, contienen al microorganismo vivo pero atenuado; también puede usarse la toxina que genera, como en el caso de tétanos o difteria; o bien sólo un fragmento proteico del agente infeccioso, como con la vacuna de Hepatitis B y del virus del papiloma humano; recientemente nuevos métodos experimentales como el uso de ARN han surgido, y aunque hasta el momento ninguna vacuna de este tipo ha sido aprobada, es una estrategia que se esta actualmente probando para el nuevo coronavirus.
El salto de vallas
Hay varios obstáculos a vencer para que una vacuna llegue al sistema de salud. La vacuna debe poder engañar al sistema inmunológico del cuerpo, hacerlo creer que es un patógeno invasor, para que el organismo sano active a su sistema inmunológico y genere anticuerpos específicos para neutralizarlo en una posible futura infección. Con el tiempo estos anticuerpos se guardan como una memoria, y cuando realmente la persona entra en contacto con el microorganismo activo, el cuerpo “despierta” a su ejercito previamente entrenado que inactivan eficazmente al agente extraño. Así, las vacunas son la mejor forma de frenar desde el inicio una infección, evitar que prospere. Sin embargo, para que logren su cometido su diseño debe ser minucioso, hay que probarlas para estar seguros de que funcionan sin tener consecuencias alternas.
Los atletas de nuestra metáfora han avanzado. Ya es febrero. Laboratorios en todo el mundo, principalmente de Europa, Israel, Estados Unidos y China están trabajando. Algunos redireccionan protocolos que tenían para otras vacunas, como el MIGAL Galilee Research Institute en Israel que hacía una vacuna para bronquitis infecciosa aviar y adaptó el proceso ahora para el coronavirus. Muchos otros, dejan sus investigaciones truncadas para dar prioridad a este nuevo proyecto.
La primera valla
Lo primero, es probar la efectividad en animales de laboratorio, que las sustancias sí promuevan una reacción inmunológica y protejan a los seres vivos de una reinfección. Generalmente se utilizan mamíferos como ratas, ratones, cuyos o primates. Lidia Oostvogels de la compañía alemana CureVac comentó en entrevista a The New York Times que de siete sustancias candidatas, sólo cuatro funcionaron en ratones; de estas, tan solo dos quedaron finalistas. Por su parte Inovio Pharmaceutics encontró en estudios con cuyos que al ser inoculados por su vacuna experimental logran hacer anticuerpos específicos contra los “picos” que forman la emblemática corona del virus causante de la enfermedad COVID-19. Así la etapa inicial, estudios controlados en modelos animales controlados. Pasar esta etapa no significa que sucederá lo mismo en seres humanos.
Los cuatro obstáculos a saltar
Para que un nuevo medicamento o vacuna pueda ser consumido por el público en general debe pasar por cuatro etapas reglamentarias de pruebas clínicas en humanos. Saltarse alguno de los estrictos pasos puede provocar problemas. Un ejemplo es lo que sucedió como efecto secundario de la administración a mujeres embarazadas del medicamento talidomina en los años 60 o las complicaciones neurológicas que tuvo la vacuna de influenza durante la presidencia de Gerald Ford en Estados Unidos. Así que cualquier vacuna, de ser aprobada, tendrá que pasar los cuatro pasos clínicos fundamentales, y aunque algunas autoridades reguladoras de salud han aceptado agilizar algunos de los procesos por tratarse de un tema de urgencia global, los cuatro pasos llevan tiempo y requieren vigilancia y rigor.
Siguiendo con nuestra carrera, podemos anunciar por el altavoz del Estadio Mundial que dos deportistas lograron ya saltar con éxito la primera valla: dejar los ensayos en animales de laboratorio para hacer el primer brinco hacia la primera etapa de pruebas clínicas en grupos controlados de humanos voluntarios. El tiempo avanzó, estamos a mediados de marzo. El mundo celebra la gran noticia, dos compuestos fueron autorizados por la OMS a entrar a la fase 1 de pruebas clínicas.
En Seattle, Washington, la empresa americana Moderna, con apoyo del gobierno de Estados Unidos, utilizó una vacuna hecha de ARNm encapsulado (ácido ribonucleico mensajero) llamada mRNA-1273, para inocular 45 pacientes sanos con dos dosis distintas a lo largo de 28 días.
Por su parte, en China, la empresa CanSino Bio, junto con el Instituto de Biotecnología de Beijing, están probando una vacuna recombinante de adenovirus usando la misma tecnología que usaron para desarrollar la vacuna contra el Ébola. El protocolo consistió en seleccionar a 106 adultos sanos de 60 años de edad, de Wuhan, y dividirlos en tres grupos para que reciban distintas dosis de la vacuna a analizar. El objetivo en ambos estudios es examinar en grupos pequeños de personas la seguridad, sin embargo, también evaluarán la efectividad de estas dos nuevas vacunas a distintas dosis.
Mientras tanto, 52 otros candidatos esperan la autorización de la OMS para comenzar también estudios en humanos. Algunos como Inovio Pharmaceutics usan ADN (ácido desoxirribonucleico); otros como Sinovac, al virus inactivado; Codagenix de India, al virus atenuado; Janssen al vector viral sin capacidad de replicación; Sanofi Pasteur y OncoGen, una subunidad proteica. Todos, en total 52, aún en fase preclínica, aún en modelos animales. Pero encaminados todos hacia seguir el curso. Esperando saltar la primera valla.
De pasar correctamente la primera prueba clínica aún faltarían más vallas por conquistar. En la fase 2 de pruebas clínicas se expanden los análisis a cientos de personas; en la tercera, se lleva la vacuna a más de mil, siempre revisando que no hayan efectos secundarios dañinos y que la vacuna si prevenga realmente la enfermedad de COVID-19. Durante esta tercera fase seguimos hablando de que existen pequeñas cantidades de cada compuesto que cada laboratorio fabrica a pequeña escala para las pruebas iniciales. Sin embargo, somos muchos terrícolas esperando esta vacuna. Por ello, es que los gobiernos piensan invitar a que empresas que estén ya en fase tres comiencen a producir las dosis en forma masiva, la estrategia es que si logran esquivar con éxito esta etapa puedan entrar a la cuarta etapa, donde las pruebas se hacen de forma más amplias en una población, teniendo ya una producción que pueda llegar rápidamente a muchos. Aunque estar en fase tres es estar muy avanzado, quizás algunos inviertan en la producción masiva inútilmente. No se administra de forma general sino hasta cumplir con las cuatro fases. Cada una es necesaria.
Mientras prosigue la carrera el público en general se hace muchas preguntas importantes de considerar.
−¿Las personas que se recuperan después de una infección por el virus quedan permanentemente inmunes, o pueden volverse a enfermar?
La evidencia sugiere que la inmunidad previene una segunda infección. Al menos eso indica un reporte publicado el 14 de marzo que encontró que monos macacos recuperados de una infección por el nuevo coronavirus no volvieron a enfermarse a pesar de haber estado expuestos al virus.
−De ser así, ¿cuánto dura la inmunidad?
En los coronavirus conocidos por ocasionar gripes estacionales, la inmunidad no dura mucho tiempo, la gente puede volverse a enfermar de catarro de forma recurrente. Sin embargo, para el coronavirus que ocasionó la epidemia de SARS, y que es parecido a nuestro nuevo coronavirus llamado SARS-CoV-2 por su similitud, se han encontrado anticuerpos activos luego de 15 años de la infección. Y aunque no se sabe si estos anticuerpos son suficientemente capaces de detener una nueva infección, es definitivamente un hallazgo esperanzador.
−De ser exitosa la vacuna, ¿quién la recibiría primero?
Los expertos dicen que las personas que laboran en el sector salud y están en constante contacto con el virus deben de obtener la vacuna primero: son los doctores, enfermeras, personal del hospital. Asimismo, existiría también una prioridad en tener disponible la nueva vacuna ya aprobada para proteger a las poblaciones vulnerables, como los mayores de 60 años y personas con enfermedades crónicas predisponentes.
−A pesar de que esta carrera es un tema humanitario prioritario, la industria farmacéutica quiere ver un rendimiento por las enormes sumas de dinero que está invirtiendo. ¿Será negocio?
En algunas ocasiones anteriores, las vacunas han resultado ser poco rentables para las farmacéuticas. El riesgo y el costo es enorme para una solución que a veces llega cuando el problema ya está casi erradicado o controlado. Y más ahora, con 54 probables compuestos candidatos, donde probablemente la mayoría quedará truncada en el camino siendo una decepción para los inversionistas. Quizás solo unos pocos podrán llegar a la semifinal. Ojala varios sean prontamente galardonados como finalistas.
Desde las gradas.
Recordando lo que dijo el creador de la vacuna de polio, Jonas Salk, cuando le preguntaron sobre por qué no había patentado su creación: “no hay patente ¿Acaso puedes patentar al sol?”
Así, con ese espíritu colaborativo y abierto es que la comunidad científica busca sin precedentes una solución. Tanto en el campo de una cura como en una vacuna preventiva. Cada laboratorio con su estrategia particular pero todos en la misma pista, con el mismo público, ante los mismos jueces y al mismo tiempo. Es la misma carrera de obstáculos y todos estamos siendo testigos de cada una de las zancadas.
Ahora, ante la pandemia de COVID-19, la carrera evidentemente ya inició. Está en curso, precipitado y enfocado. Queriendo batir un récord, obtener una nueva marca mundial. Tenemos todos la esperanza depositada en los talentosos hombres y mujeres de ciencia que sin duda lograrán evitar más contagios con el diseño de su vacuna. Lo que necesitamos como sociedad es mucha paciencia, meses. No es una carrera habitual. Pero la excelente noticia es que vamos ya en la segunda valla de una carrera de obstáculos que en noviembre ni si quiera pensábamos correr. Y vamos bastante bien. Lo que mientras tanto podemos todos hacer es seguir esta competencia desde la comodidad de nuestras casas.