En uno de los tantos grupos obsesivamente activos de Whatsapp, las científicas y doctoras mexicanas Dra. Angélica Cuapio desde Suecia, Dra. Sandra López León desde Estados Unidos, Dra. Talia Wegman-Ostrosky y Carol Perelman desde México, constantemente intercambiamos opiniones, cuestionamientos, algunos memes y hallazgos relacionados con la pandemia. No es anormal, así lo hemos hecho todos desde que conocimos de la existencia de la COVID-19.
Sin embargo, en los últimos días todo ha girado en torno a las vacunas contra COVID-19. Por su relevancia, hemos decidido hacer pública un poco de nuestra conversación (con ciertas adaptaciones) para compartir en este espacio lo que seguramente muchos queremos saber. Esperemos que este texto basado en evidencia científica aclare dudas, provea confianza y nos prepare para esta importante siguiente etapa que estamos ansiosas por comenzar.
Desde inicios de la pandemia nos hemos convencido de la urgencia de tener una, o más bien varias vacunas contra COVID-19 para darle fin al capítulo llamado coronavirus. Para ello, es fundamental alcanzar la deseada inmunidad colectiva, de rebaño, con un 70-75% de la población vacunada y no inmunizada por el paso natural de la COVID-19 dejando secuelas, sistemas de salud saturados, desgaste, más devastación y muerte a su paso.
La vacunación es sin lugar a dudas la mejor estrategia para que las personas estén protegidas de la manera más segura. Hoy celebramos que estamos en el inicio de esta ansiada transición: de tener en enero de 2020 a toda la población terrícola susceptible al nuevo virus, escenario ideal que permitió el desarrollo exponencial de la pandemia, a comenzar a tener protegidas a las personas, comenzando por los más vulnerables, para disminuir los estragos de la COVID-19, mitigar la velocidad de contagios y finalmente la cantidad de personas enfermas.
Gracias a esfuerzos titánicos y sin precedentes de colaboración, que cambiarán la forma en que se hace ciencia para siempre, teníamos varias decenas de candidatos de vacunas en fases experimentales, en pruebas clínicas, en etapas teóricas, que ahora, poco a poco se están convirtiendo en herramientas tangibles de salud pública, ya finalmente puestas a la práctica, para paulatinamente transformarnos en una población con la mayoría de las personas inmunizadas. Para eventualmente recuperar lo que nos era “normal”.
Pero ante ello, es de esperarse que exista un torbellino de dudas. Es normal sentirse algo escéptico, querer indagar y buscar información confiable, respuestas basadas en ciencia, datos, lógica y causalidad. Por ello, aquí las preguntas que nos hemos entre nosotras planteado ante la premura y emoción por aplicarnos la vacuna contra COVID-19. Finalmente, el éxito de las vacunas no reside en tener la mejor formulación, sino en que las personas decidan descubrir su brazo y vacunarse. Esperemos que este ejercicio colectivo brinde certidumbre. Si bien es importante aclarar que al día de hoy no se sabe todo sobre las vacunas, al menos sí bastante, incluso lo suficiente.
1. Se habla de tiempo récord, nunca antes se había tenido una vacuna lista en meses ¿Cómo podemos confiar en la seguridad y efectividad de la vacuna si se tuvo tan rápido?
No es que se hayan hecho en solamente unos meses, las técnicas llevan décadas de investigación, así que cuando se conoció la secuencia genética del nuevo coronavirus inmediatamente se pudieron reorientar los esfuerzos hacia estas nuevas vacunas y tenerlas en este corto tiempo. Todo medicamento o vacuna, para que sea aprobado, tiene que pasar por una etapa preclínica (de pruebas en laboratorio) y 4 fases de investigación clínica. En el caso de estas vacunas contra COVID-19 la seguridad y la efectividad en ningún momento se comprometieron, se siguieron con sumo rigor los lineamientos científicos como para cualquier otra vacuna.
Lo que sí, es que por estar en una emergencia sanitaria mundial se dio prioridad y se hizo más dinámico y eficiente el proceso alrededor de las pruebas: se eliminaron procesos burocráticos, se consiguieron voluntarios mucho más rápido, se hicieron consorcios globales entre industria, gobierno, academia, médicos y científicos para agilizar la información y la toma de decisiones (ayudaron las reuniones por Zoom), hubo un enorme apoyo económico con acceso ilimitado a fondos, se fusionaron la fase 1 y 2 de investigación y se comenzó con la producción masiva de las vacunas al mismo tiempo que corría la fase 3, para estar listos y poder distribuir los viales en cuanto quedara aprobada, esto nunca se hubiera hecho en otras circunstancias.
2. Estas vacunas, ¿son efectivas en proteger contra el contagio de COVID-19 o para evitar desarrollar COVID-19 grave?
Los estudios estuvieron diseñados para detectar pacientes con síntomas de COVID-19, así que podemos decir que son efectivas contra el desarrollo de la enfermedad con síntomas leves, moderados o graves; que son los que pueden desarrollar secuelas a largo plazo, hospitalización e incluso la muerte. Es importante recalcar que ningún voluntario del grupo que recibió la vacuna durante las pruebas clínicas requirió hospitalización, ninguno tuvo COVID-19 grave.
Así que se puede decir que las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna sí previenen la adquisición de la enfermedad de COVID-19 en un 94-95% y que en caso de contagiarse, la vacuna hace que la enfermedad sea menos severa. Sabemos que por ejemplo en el caso de influenza, la vacuna protege contra la infección, pero en caso de infección, protege contra complicaciones y la muerte. Se espera algo parecido con las vacunas contra COVID-19.
3. ¿Existe alguna vacuna 100% efectiva y 100% segura?
No. Todas las vacunas tienen riesgos y beneficios. Las autoridades sanitarias las aprueban si es mayor el beneficio que el riesgo. En medicina no existe nada 100% efectivo ni 100% seguro; hasta tomar demasiada agua tiene efectos adversos. Lo que sabemos es que a corto plazo las vacunas contra COVID-19 son seguras. Es muy raro que las vacunas tengan efectos adversos, y cuando suceden, la mayoría son dentro de las primeras 6 semanas de recibir la vacuna; y este tiempo ya se determinó como seguro.
Cuando hay casos adversos son uno en millones de aplicaciones, por ello se dice que el efecto adverso de la vacuna es mejor que la enfermedad que se esta tratando de prevenir. En este caso, la COVID-19 es una enfermedad con letalidad aproximada del 2%, efectos sistémicos importantes a corto y a largo plazo, así que una vacuna con el 50% de efectividad que pedía inicialmente la Organización Mundial de la Salud, con un 60% o 70% intermedio, o lo que estamos viendo ahora con las vacunas de ARNm de más de 90% de efectividad, puede claramente cambiar el curso de lo que estamos viendo a nivel mundial.
4. Hablando de seguridad, ¿Cuál es la diferencia entre efecto secundario y adverso?
Los efectos adversos siempre son perjudiciales para la salud, mientras que los secundarios en algunos casos pueden ser benéficos. Recibir la vacuna y sentir algunos efectos secundarios similares a tener COVID-19 por un día, como fatiga y dolor de cabeza, son muestra de que la vacuna está haciendo el efecto deseado, que se esta activando al sistema inmunológico; es molesto pero es excelente noticia. De la vacuna de Pfizer/BioNTech entre 25-33% de los voluntarios reportaron además escalofríos y dolor muscular, especialmente después de la segunda dosis.
Si bien estos síntomas no son placenteros, son evidencia de que se está generando la deseada inmunidad. Hasta ahora decenas de miles de personas han recibido las vacunas y luego de meses no han reportado ningún problema serio de salud. Claro que de estas vacunas falta conocer si tienen efectos a largo plazo, a 6 meses o años de la aplicación, pero en general las vacunas tienen muy pocos efectos a largo plazo. Y como ya mencionamos, lo importante es que la vacuna sea mejor que la enfermedad que trata de prevenir, y lo que sabemos es que pacientes con COVID-19, no solo graves, también con síntomas leves, están teniendo complicaciones a largo plazo. Por todo esto, mejor prevenirla.
5. ¿No es demasiado pronto para evaluar los efectos adversos que se dan luego de varios meses de la inoculación?
Es cierto, la seguridad de las vacunas contra COVID-19 solo se han podido evaluar a corto plazo, por ello se siguen monitoreando dando seguimiento a las personas que se están vacunando. Lo que es reconfortante es que es muy raro que una vacuna tenga efectos adversos graves a largo plazo, generalmente si tuvieran se presentan a corto plazo. Además, a pesar de que no se cuente con toda la información al día de hoy, sí se tienen suficientes datos para aprobarlas y comenzar con confianza con la vacunación masiva.
Quizás en unos meses se reporten en las noticias algunos casos aislados de complicaciones, no sería inusual, sucede con cualquier otra vacuna. Si sucediera, los oficiales de salud evaluarían si estos hallazgos están o no ligados a la aplicación de la vacuna, si son causalidades o casualidades. Sin embargo, el peor efecto adverso es la muerte, y en este momento los médicos, las personas de grupos de riesgo y personas que no están en grupos de alto riesgo se están muriendo. Por si fuera poco, la economía también está afectada y los niños fuera de las escuelas. Lo que puede acabar con la pandemia es la vacunación.
6. Si no soy grupo de riesgo ante COVID-19, ¿por qué si me debo de vacunar?
A pesar de que hemos escuchado que los grupos de mayor riesgo son los adultos mayores de 65 años y las personas con comorbilidades previas, todas las personas están en riesgo de morir por COVID-19, de tener una complicación, aunque su COVID-19 sea leve. Estamos viendo consecuencias crónicas, algunas graves, de larga duración y de las cuales aún se sabe poco. Casi el 30% de las personas que fallecen no tienen factores de riesgo, solo esto es suficiente razón. Tener COVID-19 es la alternativa más peligrosa. Además, puedes contagiar a otra persona y ponerla en riesgo de hospitalización, incluso de morir; al vacunarte potencialmente estas salvando la vida de alguien o de muchas personas con factores de riesgo.
7. Si ya tuve COVID-19, ¿me debo de poner la vacuna contra COVID-19?
Sí, sí te tienes que vacunar. Las vacunas pueden conferir una protección más robusta y duradera que la infección natural. Por ello los expertos recomiendan que aunque hayas tenido COVID-19 te vacunes cuando ya no tengas síntomas; no solo es seguro sino también benéfico. Claro que si ya tuviste COVID-19 seguramente tienes cierta protección para por lo pronto no volverte a enfermar, sin embargo como aún es un enigma la duración y magnitud de la inmunidad, el Centro para la Prevención y Control de Enfermedades, la CDC, recomienda que te esperes a que se vacunen los demás; que si tuviste COVID-19 en los últimos 90 días, te vayas “al final de la cola”.
8. ¿Por qué los expertos dicen que aunque estemos vacunados deberemos seguir cuidándonos y usar cubrebocas?
Por varias razones. Primero, porque la vacuna tarda tiempo en hacer efecto; pero además, como mencionamos, la vacuna no es 100% efectiva; la de Pfizer/BioNTech y Moderna protegen a 95% de las personas que se aplican las dos dosis, es decir, que aproximadamente 5 de cada 100 vacunados aún seguirán susceptibles sin saberlo. También es importante considerar que la vacunación es un proceso paulatino, no todos recibirán la vacuna al mismo tiempo, es logísticamente imposible. Por ello, debemos seguir cuidándonos, mientras el virus siga circulando en las comunidades y menos del 70-75% de la población esté vacunada podemos entrar en contacto con el virus y ya sea enfermarnos o bien, contagiar a otros.
Además, aunque se está evaluando en estudios clínicos, aún no se sabe si las personas que están vacunadas aunque no se enfermen transmiten el virus, los estudios se hicieron para evaluar la efectividad de prevenir COVID-19, no la transmisión. Claro que no será para siempre que usemos cubrebocas, pero por lo pronto, vacunados o no, debemos de seguir con las medidas que ya conocemos para interrumpir la propagación del SARS-CoV-2 hasta que se logre reducir sustancialmente la circulación del virus y una amplia proporción de la población este inmunizada: usar cubrebocas, lavarse las manos, mantener sana distancia y aislar posibles contactos.
9. Algunas vacunas requieren dos dosis ¿Qué pasa si me aplico la primera y no regreso por la segunda?
Los estudios clínicos que se hicieron para Pfizer/BioNTech y Moderna fueron con 2 dosis y la decisión de las instancias de salud para aprobarlas fue en base a esta información. Por ello, debes sin lugar a dudas ponerte ambas dosis. Con un intervalo de tres y cuatro semanas respectivamente entre la primera aplicación y el refuerzo. Si por alguna razón te atrasas, no es grave, no tienes que volverte a poner la primera, pero si es importante recalcar que no existe información sobre el efecto en la inmunidad si solo se aplica una dosis. Algunas farmacéuticas que siguen aún en etapas de experimentación han diseñado sus candidatas a vacunas de una sola dosis, como Johnson & Johnson. Por lo que según la vacuna que te apliques debes seguir el régimen recomendado para asegurar su máxima efectividad.
10. ¿Cuánto tiempo después de la vacuna ya estoy protegido?
Es importante entender el motivo de dar dos dosis. Como ocurre con varias vacunas, una primera dosis ayuda a preparar al sistema inmunológico produciendo anticuerpos para crear una respuesta contra el patógeno. Esta es la primera oportunidad que tiene el cuerpo para reconocer y defenderse contra el virus. Una segunda dosis aumentará y estimulará la respuesta inmune mediante una producción de un mayor número de anticuerpos.
En el caso de la vacuna de Pfizer/BioNTech se ha visto una efectividad de 52% a los 10 días después de aplicarse la primera dosis, pero esta eficacia se dispara hasta un 95% luego de una semana de la segunda dosis. Además de este reforzamiento de la respuesta inmune, una segunda dosis lo que hace es asegurar una protección más exitosa y a largo plazo para toda la población. Te sugerimos que si te aplicas una vacuna de dos dosis agendes con antelación la cita para aplicar el refuerzo, esta práctica te ayudará a ir a tiempo por el refuerzo.
11. ¿Puedo ponerme dos vacunas contra COVID-19 de diferentes marcas?
No, de ninguna manera. Te debes de poner solamente un tipo de vacuna, nunca mezclarlas. Con un solo régimen de vacunación es suficiente para estar protegido, pero además, no hay estudios sobre los efectos de combinar vacunas diferentes, podrían interactuar teniendo consecuencias posiblemente graves. Y finalmente, necesitamos vacunas para los miles de millones de seres humanos que habitamos la Tierra, si ya te pusiste una, ¡deja el resto para los demás!
12. ¿Cuándo tendremos que aplicarnos de nuevo la vacuna contra COVID-19, es decir, cuánto nos va a durar la inmunidad?
Aún no sabemos. Quizás sea una vacuna que se tenga que poner cada cierto tiempo o tal vez sea suficiente con un solo esquema. Es aún pronto para saber.
13. Si ya tenemos la vacuna, ¿vale la pena seguir buscando tratamientos para COVID-19?
Sí, definitivamente. Se están buscando medicamentos que sirvan para este y otros coronavirus porque la efectividad de la vacuna no es del 100%, no todas las personas se van a vacunar, tardaremos más de un año en vacunar a suficiente cantidad de personas para controlar la pandemia y no se conoce cuánto tiempo va a durar la inmunidad.
14. ¿Hay vacunas que han sido probadas para mujeres embarazadas?
No hay datos de los estudios sobre los efectos de la vacuna contra COVID-19 en mujeres embarazadas ya que los estudios clínicos nunca incluyen mujeres embarazadas. Sin embargo, 12 voluntarias de las pruebas de Pfizer/BioNTech y 6 de las de Moderna han registrado embarazos luego de la aplicación de las respectivas vacunas; las farmacéuticas seguirán todos estos embarazos de cerca.
Porque ahorita no hay aún información, Gran Bretaña ha recomendado no poner estas vacunas a mujeres embarazadas. Sin embargo, Estados Unidos ha recomendado que las mujeres, especialmente las que están en los grupos más expuestos, como trabajadoras de la salud, conversen con sus médicos para decidir si deben o no vacunarse contra COVID-19 ya que sí se han reportado complicaciones importantes en mujeres embarazadas por COVID-19; así que es importante evaluar los riesgos-beneficios y será una decisión que quedará en cada mujer y su médico. Los expertos han recomendado que de decidir sí aplicarse la vacuna contra COVID-19, las mujeres embarazadas deben controlar su temperatura para evitar que este aumento afecte al bebé.
15. ¿Y para los niños menores de 16 años?
En noviembre se empezó un ensayo clínico para evaluar la efectividad y seguridad en niños de 12 a 16 años. Las autoridades sanitarias autorizaron estos estudios ya que hay maneras metodológicas para extrapolar los resultados de adultos a niños y adolescentes. Poco a poco se comenzarán a hacer pruebas clínicas en grupos pediátricos. Lo importante es que tampoco se ha observado que son grupo de alto riesgo de enfermar gravemente de COVID-19, por lo que de todas formas se vacunarían en las etapas finales. Una vez que haya más información se va a determinar si la vacuna es segura y eficaz en menores de 16.
16. ¿Y las personas con enfermedades autoinmunes, se pueden vacunar contra COVID-19?
Por ahora no, son parte del grupo de personas que no se pueden vacunar. Por eso debemos vacunarnos los que si podemos, para protegerlos también a ellos.
17. El virus SARS-CoV-2 ha mutado a lo largo de la pandemia, ¿no necesitaremos otras vacunas como sucede con la influenza?
El virus sí ha mutado, es lo esperado, cada vez que se replica dentro de un nuevo huésped hay posibilidad de que mute, así que después de infectar a más de millones de personas en todo el mundo es hasta cierto punto normal que cambie. Pero por un lado sus mutaciones no son en regiones “sensibles”, es decir, seguramente no van a hacer que la vacuna actual ya no sirva; y por otro, su taza de mutación es menor que la de otros virus como el de la influenza.
Claro que mientras menos personas se infecten por estar vacunadas, menos mutará. Nadie puede asegurar que en el futuro no se necesiten diferentes nuevas fórmulas. Pero por ahora, las vacunas de ARNm están diseñadas para promover inmunidad contra la región específica del spike, de la proteína que necesita el virus para entrar a la célula, y por lo pronto esta región es principalmente la que se ha conservado.
18. Las pruebas clínicas constan de 4 fases, ¿en qué consiste esta última fase?
Pasar a fase 3 significa que en miles de personas el producto fue seguro y eficaz como ha sucedido ahora con la vacuna de Pfizer/BioNTech y Moderna. La fase 4 se refiere a la última fase clínica por la que pasan todos los medicamentos y vacunas cuando se aprueban y están ya disponibles en el mercado, para ser distribuidas en una amplia proporción de la población. En esta fase 4 se evalúan los efectos muy raros, los que solo se detectan una vez que millones de personas son vacunadas. Las agencias gubernamentales como la COFEPRIS para México y la FDA en Estados Unidos se encargan de monitorear esto. En todo momento las farmacéuticas reciben retroalimentación y las autoridades sanitarias siguen evaluando la eficacia, la seguridad y la calidad de los productos.
19. ¿Cuál es la diferencia entre aprobación de emergencia y aceptada?
La aprobación de emergencia es una aprobación temporal, quiere decir que los estudios clínicos no se han terminado por completo pero que por la emergencia sanitaria la autoridad concede una aprobación con suficiente evidencia para que la población comience a recibir los beneficios y bajo este esquema, la distribución solo la hacen los gobiernos, la farmacéutica no puede vender a ningún particular. Las autoridades sanitarias no van a aprobar la vacuna hasta que la farmacéutica haya cumplido con una serie de lineamientos (incluyendo protocolos para contestar preguntas de las que aún no hay suficiente información).
20. Con la información que tenemos al día de hoy, si tuvieras la oportunidad de aplicarte cualquiera de las distintas vacunas ¿Cuál te pondrías y por qué?
Con la visibilidad que están teniendo actualmente los resultados de las pruebas clínicas pienso que cualquier vacuna que sea aprobada por las autoridades sanitarias cuenta con la evidencia suficiente de efectividad, seguridad y calidad revisadas por expertos de todas las áreas que las han evaluado con integridad y el mayor criterio científico. Seguramente no tendremos la oportunidad de elegir, sin duda me pondré a la que tenga acceso en cuanto me toque el turno de ponerla.
21. ¿Es cierto que la vacuna hecha de ARNm puede modificar nuestro material genético?
No. Claro que no. Esto es completamente falso. Por varias razones. Primero, aunque el ARNm es material genético igual que el ADN no pueden combinarse, es como decir que el agua y el aceite se mezclan sólo por ser ambos líquidos. Segundo, el ARNm es un código efímero, su tiempo de vida es corto, como decir que un post-it podría integrarse a un libro de texto impreso. Tercero, el ARNm no entra al núcleo de nuestras células, que es donde se encuentra nuestro material genético ADN, por lo que no se puede integrar si ni siquiera se ubican en el mismo lugar.
Pero además, aunque es la primera vez que se utiliza esta estrategia en vacunas, el ARNm tiene décadas de estudio y desde 2011 se ha utilizado para terapias de cáncer y otras enfermedades infecciosas en estudios clínicos con pocos efectos secundarios. Es una técnica novedosa que sin duda abrirá la puerta a la solución de muchas enfermedades que aún no tienen cura, es sumamente precisa y elegante. Un avance científico maravilloso.
22. ¿Qué vacunas tendremos en México?
Por lo pronto, se ha reportado que México tiene firmados acuerdos de precompra y compra con varias farmacéuticas para cubrir una proporción de su población con Pfizer/BioNTech, AstraZeneca/Oxford, CanSino Biologics, además de tener acceso al portafolio de vacunas de COVAX, programa de la ONU junto con Gavi y Cepi que garantiza la cobertura del 20% de la población.
Además, en México se están realizando los ensayos de fase 3 de las vacunas de CanSino Biologics (6 mil voluntarios) y de Janssen (400 personas), y posiblemente se apruebe el inicio de pruebas clínicas de otras que han pedido autorización para fase 3 en México, como Novavax, CureVac, Moderna, Sinovac y la Sputnik-V rusa.
El detalle reside en los mecanismos de distribución, ya que cada una de estas requiere distintas condiciones para su almacenaje y transporte, en el esquema específico de vacunación de cada una, y en que logren buenos resultados en las últimas etapas clínicas para que podamos acceder a ellas. México avisó que la COFEPRIS aprobaría de forma automática aquellas vacunas que la FDA apruebe en su esquema de emergencia. Por lo pronto la de Pfizer/BioNTech ya esta aprobada para uso de emergencia por la FDA y entre hoy y mañana se espera que quedará aprobada bajo el mismo esquema la de Moderna.